Produit ophtalmique suspect: deux Français ont perdu l’usage d’un oeil

Deux pertes fonctionnelles de l'oeil après l'utilisation du produit ophalmique Ala Octa de la société allemande Alamedics ont été signalées en juillet dernier à l'agence du médicament française. Le produit n'est plus en vente.

Il n'y a pas qu'en Espagne. Deux patients français ont perdu l'usage d'un oeil après une opération chirurgicale utilisant un produit ophtalmique fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l'agence du médicament ANSM. "Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l'oeil", a indiqué l'ANSM, interrogée par l'AFP. Des informations espagnoles avaient fait état il y a deux jours de treize patients ayant perdu l'usage d'un oeil à l'issue d'interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect, Ala Octa. 

Ventes interrompues par le fabricant

Ala Octa se présente sous la forme d'une solution aqueuse. Il est utilisé principalement dans la chirurgie de la rétine. Sur son site internet, Alamedics précise qu'Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique". Mais dans un courrier adressé le 13 juillet par Alamedics aux distributeurs, avant d'être mis sur le site de l'ANSM le 18 septembre, le docteur Christian Lingenfelder reconnaissait que "le produit Ala Octa a été soupçonné d'être à l'origine de processus dégénératifs de la rétine". "Les ventes sont interrompues jusqu'à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il. 

Ce lundi, Alamedics a mis en avant les analyses établissant la "conformité" de ses lots "dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant". Ce laboratoire a même évoqué des erreurs de manipulation ou de posologie ayant pu être à l'origine de la perte de la vue sur un oeil chez certains malades. "Il est largement connu que les liquides lourds, dès lors qu'ils sont employés, doivent être complètement retirés de l'oeil au cours même de l'intervention chirurgicale", précise Christian Lingenfelder, qui explique connaître "au moins un cas" en Espagne dans lequel "le produit a été laissé dans l'oeil pendant une semaine au lieu d'être immédiatement retiré après l'opération".  

"La recherche des causes (des cas de cécité partielle) continue", a précisé le gérant de l'entreprise Christian Lingenfelder, ajoutant qu'"il manque encore une grande quantité d'informations pour porter un jugement sur les cas particuliers", notamment sur les conditions dans lesquelles étaient les "patients après l'opération". 

Retrait du médicament fin juillet en France

Le retrait en France de l'Ala Octa, a été décidé dès la fin juillet, a précisé à l'AFP le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l'ANSM, tout en insistant sur le fait qu'"à ce stade, il n'existe pas d'élément accusant directement le produit". Seules 75 doses d'Ala Octa ont été commercialisées en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012. Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand a évoqué également "un cas en Italie". 

L'entreprise allemande n'a pas indiqué quels stocks sont au total en circulation ni dans quels pays.